印度仿制药风靡全球,中国的药神在哪里?

来源:品途发布:08-30 11:29阅读:750原文链接
摘要:仿制药

2016年赵先生被查出肺癌,属于中晚期,化疗了几个月后效果并不好,在医生的建议下,做了基因检测,可以服用一种进口靶向药来控制肿瘤,但一盒药的价格是5万多,一年需要12盒,即使医保报销以后也要5千多。

赵先生是名司机,一个月到手的工资也就买一盒药,他在为负担不起药费而发愁之时,病友向他推荐了印度的仿制药,价格只要2千多,服用以后,赵先生感觉效果还可以,于是这几年来他就一直靠着印度仿制药坚持着。

在全球许多国家,有很多像赵先生一样的癌症患者,他们都购买和使用着印度生产的相对便宜的仿制药来维持和延续着生命。


印度的仿制药为何能受到青睐

这几个月印度的严重疫情令囯人同情,也让不少重症患者担心,以后还能不能顺利买到印度仿制药,不少患者已开始提前囤药以备不时之需。

主打性价比,是印度仿制药最大的特点,相似的性能,价格往往只有原研药的十分之一。

现在印度拥有约3000家仿制药公司,药品已出口到全球200多个国家或地区,每年的仿制药出口额在200亿美元左右,60%以上的仿制药销往美国、欧盟、日本等发达国家,其中占据了美国仿制药市场40%的份额,2020年就出口了60多亿美元。

疫情期间,印度的西普拉公司(Cipla)还仿制了治疗新冠的著名药物——瑞德西韦,这种药欧洲定价390美元,印度仿制药只要40美元。

2001年我国加入了WTO,作为美国设置的加入条件之一,我们必须尊重美国专利法的相关要求,也就是说,任何一种药,如果没有授权,我们不能仿制和出售。

同时由于国产制药行业在研发能力上,与欧美的先进水平,尚有一定的差距,所以很多治疗效果不错的药都需要从国外进口。

当国外企业研发出一种新药,并且申请了专利,那么在专利保护期内,别人就不能仿制这种药,这个企业想卖多少钱就卖多少钱,这就是专利药的好处。

诚然,生产专利药的企业也不容易,需要投入巨大的人力物力来研发,业内以前流传着一个双十定律,即发明一款新药需要十年时间和十亿美金,现在研发新药花费的时间与费用已经远远不止这个数了。

既要回本,又要赚钱,独一无二的专利药价格自然昂贵,而仿制药则省去了研制这一块,只有一个规模比较小的“生物等效性试验”,所以价格自然便宜很多。

当专利保护期结束,大家都可以仿制这种药了,生产的企业多了,这个时候药价才会大幅度下降,所以仿制药并不是假冒伪劣产品,与专利药有着相近的成分与疗效。

综上所述,如果专利药还没有到期就仿制,那就是非法仿制药,会受到国家相关部门查处,因为没有专利保护就不会有技术进步,如果有了新品,大家就一哄而上仿制,会严重影响企业创造的积极性。


在法律与道德之间的两难选择

人生如戏,戏咉人生,电影《我不是药神》扣动了无数人的心弦,引发了无数人的泪点,反响热烈的同时,人们了解到格列宁这种药物,它的现实原型是格列卫,是诺华制药针对白血病研发的靶向药物,疗效很好但价格很贵。

格列卫刚被引入国内时,价格是2万多一盒,一个月用一盒,一年的费用接近30万,那时候大多数国人每月的工资都恐怕不到1000元,2013年格列卫在中国的专利保护到期,国内毫森药业推出了仿制药,一盒的售价仅124元。

之所以会存在如此巨大的价格差异,原因在于人家有专利,受到了美国专利法保护,现实中国内的很多白血病患者却扛不到专利失效的那一天。

这世上任何事情都有正反两方面特点,对于药品专利而言,一方面保护了创造力,给社会带来保护与价值,另一方面专利药也让贫穷不得不直面死亡。

于是人们把目光转向了隔壁的印度,它的仿制药出现在人们的视野之中。

印度人用近乎无赖式的文字游戏解决了这个问题,他们规定在印度,对医药产品只授予“工艺专利”,不授予“产品专利”,政府法律只保护药品的生产过程,不保护生产结果。

用炒菜来打比方,如果对方的专利是炒菜先放盐,再放酱油,这个做法受专利法保护,那我先放酱油,再放盐,最后做出来的菜味道差不多,这个就不受专利法保护了,同样的道理,用这样的变通方式仿制药物的化学成分,改变制药工艺,仿制专利药在印度并不违法。

依靠这种近乎无赖式的逻辑,印度的仿制药产业独步全球,年出口额占全球的五分之一,2020年有5家企业进入全球仿制药行业营业收入前十名,印度也被称为“世界药厂”。

印度的仿制药产业已经形成了一套完整的产业链,很多昂贵的药物在印度都能找到仿制品,这也让全球的重症患者看到了希望。

但印度的仿制药产业也存在很多安全问题,2005年印度宣布放宽药物试验限制,很多企业为了降低高额的研发成本,纷纷来到印度生产和实验,由于缺乏有效的监管,仅2005年到2012年,药物副作用引发的事故就有10多万例,有几十万人受到了药物副作用的影响。

记者凯瑟琳・埃班在《仿制药的真相》一书中,就揭露了很多细节与真相,主要有三个问题,一是为了赶时间,有超过50%的药物实验数据作假;二是管理标准低,工厂内部的生产环境脏、乱、差;三是药不对症,有部分仿制药反而让患者的病情恶化了。


游戏规则之下的创新之路注定艰难

2015年国务院发布了44号文件,即《关于改革药品审批制度的意见》,药品行业的改革开始了。

以前很多国外药企依仗着有专利保护法,不愿意让产品进入医保,2018年国家医保局成立后,随即就开始了第一批药品价格谈判,效果很明显,10多种抗癌药价格大幅降低。

与此同时,囯内很多企业也在奋起直追,通过不断地创新与仿制,使得很多新药与替代药陆续问世,这反过来又给国家医保局的谈判增加了筹码与底气。

这种与大型药企进行的价格谈判一直在进行中,国家计划将更多的专利药逐步地纳入医保,切切实实地减轻老百姓的治疗负担,但这种谈判的过程注定也是艰苦的。

在多年的组合拳之下,欧美药企逐渐放低了身段,开始降价,像泰瑞沙(肺癌靶向药)从一盒5万多猛降到1万多,加上江苏豪森的同类新药阿美替尼获准上市,泰瑞沙的价格更是降到5千多元,除去医保报销部分,个人负担仅为1千多元,还不到印度同类仿制药价格的一半。

砍价是一方面,仿制也是一条江湖救急的捷径,我国现有的近19万个药品批文中,有95%属于仿制药,每年营收超过5000亿,这是国内药企的主要收入来源。

今年国家医保局公布了一项研究结果,经过2年时间对10多种常见的药品进行了10多万次病例的研究分析,结果表明仿制药在临床的使用和效果上,与原研药没有明显的差异。

但我国与印度情况不同,后者在相对比较宽容的国际环境之下,已经完成了产业升级,形成了非常成熟的仿制药产业链,具备了相当的药品生产研发能力,在很多方面能与欧美药企一较高下。

国内企业数量虽然不少,但规模普遍不大,集中度过低,竞争力不强,5000亿市场中连一家全球TOP10的仿制药企业都没有,并且国内药企生产的仿制药立足于自产自销,年出口额与印度相差太远,未来只有兼并重组成少量的大型制药集团才有出路。

许多重症患者急需的特效及靶向药,国内仿制得不多,即便生产出少量的替代药品,但由于涉及专利、生产工艺等问题,价格也不令人感到亲切,这一次疫情沉重地打击了印度的仿制药产业,对国内的制药企业来说,也是一个难得的加速发展机会。

说一千道一万,原创才是根本的解决之道,有了技术,命运就掌握在自己的手里,2015年我国开始深化医疗改革,出台了一系列鼓励药品创新的政策,国产创新药的研制开始提速,2020年国产创新药的市场规模约为1400亿美元,在越来越多的领域,国产创新药开始赶上甚至超过了国外水平。

《我不是药神》对于中国人来说是一部伟大的作品,它让我们明白了每个人身上应该肩负的责任!

内练硬功,外砍价格,国家统一的药品谈判,结合国内企业综合实力的不断增强,我们正在走着一条有着中国特色的健康之路。

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