从负债累累到成为大佬,解读心血管巨头爱德华生命科学的"心动"之路

品途06-12 09:56阅读:14作者:Robot
摘要:上世纪90年代初,一位丹麦心脏病学家提出,让一个塌陷的人造瓣膜从腿部的静脉进入心脏,然后给球囊充气以将新瓣膜楔入主动脉。如果这种做法有用,许多危重病人将得到救治。


爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)是美国一家专业从事人造心脏瓣膜和血流动力学监测的医疗器械公司,专注于心脏病手术、紧急护理、血管系统,是心脏瓣膜替换和心脏瓣膜护理组织的全球领导者。

回顾其上半年阶段性成绩,当地时间4月23日,爱德华生命科学召开电话会议,公布了截至2019年3月31日的季度财务业绩。

截至2019年3月31日,公司季度营业额为9.93亿美元,同比增长11%,基础营业额增长9%;第三季度经导管主动脉瓣置换术的营业额为5.98亿美元,较去年第一季度增长8%;外科结构型心脏营业额为2.15亿美元,比去年第一季度增长20%;本季度的重症监护营业额为1.76亿美元,与去年相比增长了8%。

孵化于首个人造二尖瓣的公司雏形

爱德华生命科学公司的起源可以追溯到1958年,当时,创始人迈尔斯·洛厄尔·爱德华兹正在着手研制首个人工心脏。

1958年,爱德华兹正值60岁,刚刚从工程师的职位上退休,在多个行业共拥有63项专利。爱德华兹对心脏治疗的痴迷从青少年时期开始,这一时期他患了两次风湿热,造成心脏瓣膜瘢痕,导致心脏衰竭。

爱德华兹曾是一名电气工程师,有着机械操作背景,他相信人类的心脏也可以被机械化。他向俄勒冈大学医学院的年轻外科医生阿尔伯特·斯塔尔博士提出了“机械心脏”概念,斯塔尔鼓励他开发一种人造心脏瓣膜,这是行业当时迫切需要的东西。

斯塔尔在纽约接受过心脏手术培训,此时他正在进行俄勒冈大学的一个开放心脏手术项目。遇到爱德华兹时,他已经组建了一个团队,这个实验团队成功地为患有先天性心脏畸形的儿童进行了心脏直视手术。爱德华兹建议斯塔尔和他一起合作,发明一种可以替代人类衰竭心脏的机械心脏。而斯塔尔说服了爱德华兹,两人合作发明了一种人造心脏瓣膜。

1960年,首个Starr-Edwards人造二尖瓣经过设计、制造、试验,最终成功地植入到了病人体内。世界各地的报纸都报道了这个它们称之为“奇迹”的心脏手术。

这项创新技术催生了一家名为“爱德华实验室”的公司。1961年,二尖瓣的临床成功使爱德华兹建立了一家生产高质量心脏瓣膜假体的企业,他说服了一位值得信赖的老朋友加入公司,担任总经理。创始团队在距离现在的爱德华生命科学公司总部不远加利福尼亚州圣安娜市的一栋楼里租了一个小房子,和两名员工一起,开始进行二尖瓣制造。

1966年,爱德华实验室被美国医院用品公司收购,改名为“美国爱德华实验室”。1985年,这家公司又被百特国际公司收购。2000年初,爱德华生命科学从百特公司剥离出来,独立上市,在纽约证券交易所以“EW”为代码进行交易。

公司上市后,Michael A. Mussallem于2000年被任命为董事长兼首席执行官。在他接任时,爱德华生命科学是百特公司表现最差的部门,负债5.5亿美元,净资产约2.3亿美元。

改变游戏规则

2004年的一场豪赌改变了爱德华的窘境,使其成为了“游戏规则的改变者”。此时,爱德华把所有的精力都投入到了经导管主动脉瓣置换术的研发中。

这个故事开始于一场开发主动脉瓣狭窄心脏直视手术替代方案的竞赛。

主动脉顶端的瓣膜变窄后会阻碍血液流动,导致患者疲劳、头晕、呼吸短促、胸痛、充血性心力衰竭,甚至死亡。在经导管主动脉瓣置换术被研发出来之前,美国至少有10万名高龄或身体虚弱的患者无法承受打开胸腔,暂停心跳,然后进行心脏直视手术带来的创伤。

到本世纪初,法国医生Alain Cribier与以色列一个团队合作,完善这项技术。而爱德华是改进这项技术的竞争者之一。对于是否会取得胜利,爱德华内部进行了激烈的讨论,最终决定以1.25亿美元收购Alain Cribier的公司。

2018年,在接受媒体采访时,首席执行官Michael A. Mussallem回忆这次决定公司命运的收购时表示:“这次收购对我们来说是一个沉重的财务负担。但我们的态度是,这一领域的领导者必须是我们自己。”

但爱德华也受到了许多质疑,当时领先的心脏病专家表示,经导管主动脉瓣置换术没有作用。在质疑下,2005年爱德华停止了初步试验。同时,该公司发现,大多数医生缺乏复制Alain Cribier技术的能力,无法将导管穿过心脏腔室插入主动脉。

投入大量人力财力却收效甚微,爱德华决定修改计划。

上世纪90年代初,一位丹麦心脏病学家提出,让一个塌陷的人造瓣膜从腿部的静脉进入心脏,然后给球囊充气以将新瓣膜楔入主动脉。如果这种做法有用,许多危重病人将得到救治。

这种方法风险很大,但爱德华决定逆流而上。随着技术的不断改进,临床试验也顺利进行了下去。

该公司称,自欧洲批准这项手术以来的十几年里,已有35万多名患者接受了这种非侵入性治疗。其中包括现年95岁的美国前国务卿基辛格。

在Michael A. Mussallem的领导下,爱德华生命科学成功实施了以患者为中心的创新发展战略,逐步确立了其全球领先的医疗创新地位,研发了挽救生命和维持生命的关键疗法,如经导管主动脉瓣置换术、外科心脏瓣膜置换术和非侵入性血流动力学监测等。

2018年,爱德华生命科学公司被《华尔街日报》与德鲁克管理学会共同评选为全球250强管理公司之一,并被评为“7家一切都做得很好的公司”之一,在企业绩效的5个维度上都取得了高分。董事长兼首席执行官Michael A. Mussallem被列入企业董事名人堂,并获得了多项荣誉,包括加州大学欧文分校奖章、凤凰城会议终身成就奖和温格女性领导力卓越奖等。

经过六十年的发展,爱德华生命科学已经成长为一家国际性的公司,业务遍及全球约100个国家,员工超过13000名,公司市值超过340亿美元,欧文总部占地40英亩,扩建到11栋大楼。公司致力于推进爱德华兹最初的愿景:帮助临床医生、患者及其家人,共同抗击心血管疾病和危重疾病。

三大业务占领心血管市场

爱德华生命科学的心血管业务占了公司所有业务的80%左右,是同类企业中增长最为突出的公司,但不同的是,爱德华生命科学以心脏瓣膜起家,专业从事人造心脏瓣膜和血流动力学监测。公司的心血管业务又可以分为经导管心脏瓣膜疗法业务(THVT)和外科心脏瓣膜治疗业务(SHVT)。总的来说,爱德华生命科学公司业务主要由三部分组成:

经导管心脏瓣膜疗法业务

心脏瓣膜技术始于1960年的第一个商用心脏瓣膜Starr-Edwards。现在,公司的心脏瓣膜产品包括组织置换心脏瓣膜和修复产品,以及用于传统瓣膜置换风险中等或更高的患者的经导管心脏瓣膜置换。

经公司验证的PERIMOUNT手术阀系列是全球医疗行业最常用的植入阀门。数十年的临床经验和阀门的同行评审数据,为PERIMOUNT阀门平台提供了长期耐用性和经证实的血液动力学的有力证据。

爱德华生命科学在经导管心脏瓣膜置换术方面的领导地位,包括致力于有意义的创新,严格的科学研究,广泛的临床医师培训和教育,以及对该技术的新应用的大力投资。公司的最重要的经导管心脏瓣膜产品有三个:

1、SAPIEN 3 Ultra经导管心脏瓣膜

SAPIEN 3 Ultra系统旨在进一步简化TAVR程序,具有三个关键特征:一个更新的气球膨胀阀、一个流线型的输送系统和一个低轮廓的Axela护套。SAPIEN 3 Ultra系统以公司在组织心脏瓣膜开发方面数十年的工程和经验,以及Edwards SAPIEN阀门的成熟优势为基础。

这种阀门的特点是采用高强度的外裙部设计,消除了瓣旁泄漏风险。这一系统由新型低剖面14-French Axela可扩展护套组成,采用了“气囊”设计,无需在整个手术过程中进行阀门对准。

SAPIEN 3 Ultra经导管心脏瓣膜(图片来源于公司官网)

SAPIEN 3 Ultra系统已于去年11月获得欧盟CE认证,在欧洲市场上推出,为了确保这种先进的阀门和输送系统的高程序性成功,公司对引进该系统的机构人员进行了培训。去年12月末,SAPIEN 3 Ultra系统获得美国FDA批准,用于经导管主动脉瓣置换术,治疗被确定有中度或更大的心脏直视手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者。

2、Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜

Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(SAPIEN 3 THV)由基于导管的人工心脏瓣膜和用于在没有心脏直视手术的情况下植入瓣膜的附件组成。该阀门由牛皮组织制成,附在球囊可扩展的钴铬框架上,用于支撑。

Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜(图片来源于公司官网)

SAPIEN 3 THV用于先前接受过组织主动脉瓣或二尖瓣治疗,该组织主动脉瓣或二尖瓣已变窄、渗漏或两者兼而有之,血液无法有效地流过瓣膜的患者,于2017年6月获得美国FDA批准。在这之前,SAPIEN 3 THV已被批准用于原生主动脉瓣变窄的患者。

植入SAPIEN 3 THV可改善患有组织主动脉瓣或二尖瓣失败的患者的血流量,这些患者需要更换瓣膜,但心脏直视手术的风险高或极高。临床证据表明,SAPIEN 3对这些患者来说是相当安全和有效的。

3、Edwards SAPIEN XT经导管心脏瓣膜

Edwards SAPIEN XT经导管心脏瓣膜适用于症状性心脏病患者,由于严重的天然钙化性主动脉瓣狭窄,或由心脏治疗团队判定的外科生物假体主动脉瓣植入失败(狭窄、不足或组合),以及外科手术治疗风险较高的患者。

Edwards SAPIEN XT经导管心脏瓣膜(图片来源于公司官网)

2014年6月,FDA 批准 Sapien XT用于严重主动脉瓣狭窄的高危患者。2015年10月,FDA 批准了Sapien XT用于主动脉瓣膜瓣内手术。

2016年3月,FDA扩大了对Sapien XT经导管心脏瓣膜的批准,用以治疗肺动脉瓣置换术、先天性心脏病引起的肺动脉瓣狭窄,以及中度或严重的肺反流患者。

爱德华有两个经导管二尖瓣置换术平台,使用的是目前正在开发的经间隔输送方法EVOQUE瓣膜和SAPIEN M3瓣膜,这可以显著扩大患者的治疗选择。这两个产品目前都处于早期可行性研究阶段。2018年,该公司与临床合作伙伴在许多早期患者体验方面取得了重要进展,爱德华计划在2019年、2020年和2021年批准并推出至少一种转型疗法。

外科心脏瓣膜治疗业务

2018年,爱德华首创了Edwards INSPIRIS RESILIA主动脉瓣,这是一种新型弹性牛心包瓣膜,融合了先进的RESILIA组织,包括专有的VFit技术。RESILIA组织瓣膜是全球首个也是唯一一个结合了改善的抗钙化性能、持续血流动力学性能和干储存能力的外科瓣膜。

此外,2018年爱德华在美国和欧洲推出了EDWARDS INTUITY Elite,并预计2019年在日本推出。INTUITY Elite瓣膜将公司的心包瓣膜技术与经导管心脏瓣膜进行了创新性的结合,是一种微创的主动脉心脏瓣膜系统,旨在加快手术速度、缩短体外循环时间和缩小切口。

产品组合(图片来源于公司官网)

爱德华还计划于2019年在欧洲将HARPOON系统商业化,该系统可以对二尖瓣退行性返流患者进行心脏二尖瓣跳动修复。这一创新系统旨在通过稳定脱垂的二尖瓣瓣叶,促进超声引导下的修复,以恢复瓣叶的适合性和瓣膜功能。

此外,公司还将于2019年在美国和欧洲推出KONECT RESILIA主动脉瓣导管。KONECT RESILIA导管是第一种也是唯一一种可直接植入组织瓣膜导管,简化了复杂的主动脉根部和瓣膜置换术。

重症监护业务

爱德华兹的重症监护是智能监测创新的先驱,旨在简化和提高数百万患者的护理质量。通过在血流动力学监测及其综合投资组合方面的全球领先地位,该公司危重病护理解决方案使临床医生能够为其外科和危重病患者作出积极的临床决策。这些监测和管理解决方案在加强危重病人的康复方面发挥着重要的作用。

HemoSphere高级监测平台是一个集多种功能于一体的系统,清楚地监测患者的血液动力学状态,使临床医生能够及时为患者做出决策。该平台为智能监控的发展奠定了基础,并支持人工智能功能。临床医生可以通过高分辨率的屏幕和简单易用的触摸屏查看患者的生理状态。这一系统兼容Acumen IQ和FloTrac传感器,以及Swan-Ganz肺动脉导管和Edwards中心静脉血氧仪导管。

2018年,爱德华兹的Acumen低血压预测指数软件获得了FDA的许可,可以在HemoSphere平台上使用。Acumen低血压预测指数软件是与世界各地的临床医生合作开发的,是一种新型的预测监测产品,加入了Acumen辅助流体管理软件和Acumen分析作为Acumen智能决策支持套件的一部分,可以显示患者发生低血压或低血压的可能性。这一创新的预测指标旨在使临床医生能够更早更快地对患者的病情作出反应,并计划治疗过程。

爱德华兹提供各种血流动力学监测解决方案。FloTrac和Acumen IQ传感器的侵入性更小,连接在动脉线上,提供持续监测,更准确地判断病人状态。非侵入性ClearSight系统为日渐扩大的患者群体提供了更有效的血液动力学监测。

该系统可用于前瞻性临床决策中有关批量管理的连续性护理,包括中度至高风险的外科患者,以及手术期患者在不同护理环境下不断变化的临床情况。不过,目前该产品只在欧洲可用。

非侵入性ClearSight系统(图片来源于公司官网)

通过并购加强实力

据动脉网记者不完全统计,成立至今,爱德华共进行了9次并购。以下罗列几宗对公司发展影响较大的并购事件。

2011年3月,爱德华生命科学收购了总部位于宾夕法尼亚州Embrella Cardiovascular公司,收购金额为4300万美元。Embrella主要生产用于冠状动脉手术的栓塞保护装置,如经导管瓣膜置换术。此次收购加强了爱德华在经导管阀门市场中的地位。

2012年10月,爱德华生命科学花费4200万美元收购了BMEYE BV。BMEYE BV是一家荷兰私营公司,专门开发用于先进血液动力学监测的非侵入性技术。BMEYE独特的非侵入性技术平台补充了爱德华生命科学现有的产品组合,为临床医生提供了关键、全面的血液动力学监测信息,使其产品适用于更广泛的患者,增强了公司在血流动力学监测方面的无创技术。

2015年7月,Edwards Lifesciences公司宣布收购经导管二尖瓣置换系统开发公司CardiAQ Valve Technologies,收购金额为3.5亿美元。CardiAQ已开发出早期经导管二尖瓣植入(TMVI)系统,此次收购被认为是对爱德华生命科学TMVI设备FORTIS的可靠补充。收购之后,爱德华生命科学上架了自己的经导管心脏瓣膜置换项目。

2016年11月,爱德华生命科学加大赌注,用6.9亿美元收购以色列公司Valtech Cardio。Valtech Cardio拥有一种叫做“CardiobandTM系统”的产品,能够通过经导管治疗的方式修复心脏瓣膜。爱德华本不想单独购买一个研究二尖瓣置换技术的公司,但由于Valtech Cardio可以优化CardiAQ的瓣膜,Edwards又打定主意要在心脏瓣膜领域积累资源,这才决定出手收购Valtech公司。

2017年12月,爱德华生命科学斥资2.5亿美元收购了Harpoon Medical。自2015年开始,爱德华一直在关注Harpoon,并对Harpoon进行了结构化的前期投资,其中包括独家收购选项。Harpoon为二尖瓣患者提供的心脏跳动修复程序,是对爱德华兹结构性心脏病组合疗法的补充。这次收购,也是该公司将外科瓣膜业务作为重要增长战略的表现。

今年4月,爱德华生命科学完成对致力于无创监测大脑组织脑血氧饱和度技术的CAS Medical Systems(CASMED)的收购,收购金额为9800万美元。爱德华在美国获得了510(k)许可,可以使用智能电缆和软件模块,以连接CASMED的前瞻性脑血氧计和爱德华的HemoSphere血流动力学监测平台。该技术是由爱德华兹和CASMED合作开发,并在欧洲获得了CE认证。

爱德华重症监护副总裁Katie Szyman表示,CASMED的前瞻性技术与爱德华兹领先的血液动力学监测平台的结合,以及爱德华兹的预测分析能力,将通过为医生提供更全面的外科和危重病人状况,加强爱德华兹在智能监测技术方面的领导地位。

虽然一直在进行外部收购,但爱德华也有险被收购的经历。

去年9月,《巴伦周刊》的一份报告显示,强生可能收购爱德华生命科学或波士顿科学公司。两家公司都在心脏和心血管设备领域拥有广泛的投资组合,并在这一市场上同时与雅培和美敦力展开竞争。

消息出来后,强生发言人没有立即回复置评请求。波士顿科学公司的一位女发言人在给《投资者商业日报》的一封电子邮件中拒绝就“市场传言和投机”置评。爱德华的一位发言人指出,该公司“不对涉及并购的投机行为发表评论”。

强生董事长兼首席执行官Dominic Caruso表示,强生对结构性核心领域很感兴趣。“在医疗器械方面,强生在骨科和普通外科领域有很强的实力。虽然在心血管领域有很强劲的电生理学业务,但结构性心脏和其他领域对我们也很有吸引力。”

有分析师称,强生完全可以通过收购爱德华生命科学直接进入高端市场。不过,强生是否有意收购爱德华生命科学,目前还是未知数。

新兴经济体的上行潜力

新兴市场巨大的未开发潜力很可能成为爱德华生命科学的发展催化剂。公司正努力加强其在亚洲市场的地位,特别是在日本。管理层相信,日本仍将是其业务在主要新兴国家中扩张的主要地域。

自2016年在日本推出SAPIEN 3阀门以来,爱德华生命科学公司见证了该设备在日本全国范围内的广泛应用。公司期待着今年在日本推出INSPIRIS RESILIA主动脉瓣。

爱德华2002年开始进入中国。2012年9月,爱德华生命科学公司中国区新总部正式在上海成立。中国从其过去的亚太总部中独立出来,单独运作。

文 | 聂广红


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